¿Qué Alimentos Necesitan Registro Sanitario en Ecuador 2025?

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Los productos alimenticios que requieren del Registro Sanitario emitido por la Agencia de regulación, control y vigilancia sanitaria (ARCSA) para la comercialización y consumo de uso humano son los alimentos procesados.

Entiéndase como alimentos procesados a todos aquellos productos alimenticios que han pasado por algún grado de procesamiento industrial para llegar al consumo humano. Por lo general, se realiza el procesamiento para lograr mayores tiempos de conservación.

A continuación, nos permitimos enlistar algunos productos de consumo humano que necesariamente deben conseguir un registro sanitario:

Tabla de Alimentos que Requieren Registro

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Como podemos ver, son varios los productos alimenticios que requieren de un registro sanitario, por lo que, es más práctico enlistar aquellos productos que no necesitan de un registro sanitario.

Productos que no necesitan de un registro sanitario

1. Productos alimenticios en su estado natural, tales como:

   • Frutas.

   • Hortalizas.

   • Verduras frescas.

   • Miel de abeja.

2. Huevos.

3. Granos secos, excepto arroz precocido.

4. Frutos secos, con o sin cáscara.

5. Productos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no fueron sometidos a procesos de transformación (Presentados sin marca comercial).

6. Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.

7. Materias primas alimenticias en general, aditivos alimentarios y productos semielaborados sin fines de venta directa al consumidor final.

8. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas interlaboratorio, investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos.

🚨 10 Respuestas que Pueden Salvarte de Multas y Cierres

1. ¿Qué productos necesitan registro sanitario en Ecuador?

   Todos los alimentos procesados, bebidas, lácteos, productos cárnicos, panificados empacados y productos marinos procesados requieren registro sanitario obligatorio según ARCSA. Los productos frescos sin procesar están exentos.

2. ¿Cuánto tiempo demora obtener el registro sanitario en Ecuador?

   El proceso toma entre 45 a 90 días hábiles desde la presentación de documentación completa. Los tiempos pueden variar según la complejidad del producto y la carga de trabajo de ARCSA.

3. ¿Cuál es el costo del registro sanitario en Ecuador 2025?

   Los costos varían según el tipo de producto y incluyen tasas de ARCSA, análisis de laboratorio y asesoría legal. Para obtener un presupuesto específico para tu producto, consulta con especialistas legales.

4. ¿Qué documentos necesito para el registro sanitario?

   Requieres: fórmula cualicuantitativa, análisis microbiológicos, certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), diseño de etiquetas, ficha técnica del producto y documentos de la empresa.

5. ¿Puedo vender sin registro sanitario en Ecuador?

   No. Comercializar alimentos procesados sin registro sanitario es una infracción grave que puede resultar en sanciones económicas, decomiso de productos y cierre temporal del establecimiento según normativas ARCSA.

6. ¿El registro sanitario tiene vencimiento?

   Sí, el registro sanitario tiene vigencia de 7 años y debe renovarse antes de su vencimiento. La renovación requiere actualización de documentos y cumplimiento de nuevas normativas vigentes.

7. ¿Puedo exportar sin registro sanitario?

   No es posible exportar productos alimenticios procesados sin registro sanitario vigente. Es requisito indispensable para obtener certificados de exportación y cumplir con regulaciones internacionales.

8. ¿Qué es la notificación sanitaria y cuándo se usa?

   La notificación sanitaria es un proceso simplificado para productos de menor riesgo sanitario. Se aplica a ciertos alimentos naturales, especias y productos con bajo procesamiento según clasificación ARCSA.

9. ¿Puedo usar el mismo registro para varios productos?

   No. Cada producto requiere un registro sanitario individual, incluso si son variaciones del mismo alimento (diferentes sabores, presentaciones o tamaños).

10. ¿ARCSA puede rechazar mi solicitud de registro sanitario?

    Sí, ARCSA puede rechazar solicitudes que no cumplan requisitos técnicos, tengan documentación incompleta, fórmulas inadecuadas o no cumplan estándares de inocuidad alimentaria.