La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emite los registros sanitarios para aquellos solicitantes que requieran del documento para comercializar su producto.
De igual manera, la ARCSA emite las notificaciones sanitarias. Estos documentos son emitidos para validar que el producto que requiere del registro o notificación cuentan con la calidad, seguridad e inocuidad suficiente para ser comercializados y consumidos por el ser humano en Ecuador.
Pasos para obtener el Registro Sanitario
- Identificar el producto que necesita el registro sanitario.
- Contar con RUC que tenga como actividad relacionada la elaboración y comercialización del producto, y obtener la firma electrónica.
- Recolectar la información técnica del producto con ayuda del responsable técnico que puede ser químico o bioquímico farmacéutico. (Consultar documentos en www.controlsanitario.gob.ec, sección Servicios).
- Enviar la información a la ARCSA a través de Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
- Generación de orden de pago que debe cancelar para que la agencia proceda con la revisión de la información.
- Una vez revisada y constatada toda la información, se otorga el registro sanitario.
La diferencia entre el Registro Sanitario y la Notificación Sanitaria radica en que la notificación es un trámite que se obtiene más rápido (2 semanas aprox.), y se lo obtiene para alimentos procesados, productos cosméticos e higiénicos de uso doméstico como champú o jabones, etc. En cambio, obtener el registro sanitario demora aproximadamente 6 meses, ya que depende del orden de llegada de la solicitud, y se lo utiliza para los dispositivos médicos, medicamentos farmacéuticos, productos higiénicos de uso industrial, fertilizantes, etc.
En ambos procesos se deben cumplir con una serie de requisitos, con la diferencia que, para el registro sanitario se deben entregar más documentos que certifiquen la calidad y exigencias que necesita el producto para que sea comercializado.
Pasos para obtener la Notificación Sanitaria para alimentos procesados
- Ingresar a la plataforma ecuapass.aduana.gob.ec.
- Cargar los requisitos del producto de acuerdo con la normativa vigente. (Consultar documentos en www.controlsanitario.gob.ec sección Servicios)
- Contar con la ayuda de un responsable técnico para completar todos los requisitos del producto.
- Enviar la información a la ARCSA a través de Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
- Emitidos todos los documentos necesarios, el sistema otorgará una Orden de Pago para cancelar. El comprobante debe ser enviado a la siguiente dirección: [email protected] para la confirmación del pago.
- El ARCSA revisará los requisitos en función del Perfil de Riesgo del Alimento, en 5 días laborales.
- Riesgo alto: se realizará la revisión documental y técnica (verificación del cumplimiento de acuerdo con la normativa vigente);
- Riesgo medio y bajo: se realizará revisión del proceso de elaboración del producto y en caso de que no corresponda al producto declarado se cancelará la solicitud; se realizará una revisión de los ingredientes y aditivos utilizados, verificando que sean permitidos y que no sobrepasen los límites establecidos; el usuario, posterior a la notificación, podrá solicitar la revisión de los documentos ingresados.
- Una vez realizado el pago, la Agencia podrá emitir observaciones si fuera el caso. Las rectificaciones se deberán hacer en máximo 15 días laborables y únicamente se podrán realizar 2 rectificaciones a la solicitud original, caso contrario se dará de baja dicho proceso.
A partir del 21 de diciembre de 2015, por Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, los alimentos procesados requieren Notificación Sanitaria, en lugar de Registro Sanitario, para su distribución y comercialización en el Ecuador.